治験申請までの流れ
①初回申請書類
¹）項目：治験薬の説明、目的、これまでの試験成績の概要（有効性、安全性）、選択・除外基準、評価項目、スケジュール、検査。観察項目、併用禁止薬・制限薬、遺伝子解析を伴う場合は、その内容、その他必要な項目を記載
②IRB審査資料
| 必要書類 |
|---|
| ①治験依頼書（書式3） |
| ②治験実施計画書 ²） |
| ③治験薬概要書 ³） |
| ④同意説明文書 ⁴） |
| ⑤治験責任医師の履歴書（写）及び治験分担医師、治験協力者リスト（書式２）（写） |
| ⑥被験者の健康被害に対する補償に関する資料 ⁵） |
| ⑦被験者への支払いに関する資料 ⁶） |
| ⑧予定される治験費用に関する資料 ⁷） |
| ⑨被験者の安全に係る事項（必要時） |
| ⑩開発業務委託機関の業務範囲に関する資料 |
| ⑪治験審査委員会が必要と認める資料 |
¹）²）⁴）治験責任医師と治験依頼者が合意したもの
³）製造販売後臨床試験は添付文書とインタビューホームを提出
⁵）保険の概要
⁶）負担軽減費に関し説明した資料
⁷）保険外併用療養費の対象期間、費用負担などについて
③治験変更手続き
変更申請に必要な書類
| 必要書類 |
書式 |
| 治験に関する変更申請書 |
統一書式10（厚生労働省HPよりダウンロード）書式見本：記入上の注意 |
| 変更対比表 |
変更対比表 |
| 以下、変更があった書類、様式を変更申請書と共に提出してください |
| 研究計画書 |
2部（研究計画書に変更がある場合） |
| 説明文書及び同意書、同意撤回書 |
2部（説明同意文書に変更がある場合） |
| 履歴書 |
治験責任医師の変更がある場合 |
| 契約書 |
|
④治験安全性の申請手続き
安全性の申請手続きに必要な書類
| 必要書類 | 書式 |
|---|
| 安全性情報に関する報告書 | 統一書式1６（厚生労働省HPよりダウンロード） |
| 有害事象報告一覧 | A：個別症例報告（日本製薬協協会個別症例一覧）
B：1年ごとの年次報告 |
⑤治験継続審査
治験開始から1年間経過ごとに提出してください
⑥重篤な有害事象/有害事象の報告
重篤な有害事象に関する報告書/有害事象に関する報告書：1部
重篤な有害事象に関する報告書/有害事象報告書（詳細記入様式）1部
⑦終了（中止）報告
⑧緊急回避報告
⑨製造販売承認取得・開発中止及び治験の中止・中断
